El Gobierno de Aragón aprueba la creación del Comité Ético de Investigación Clínica

Este organismo supervisará la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos

El Departamento de Salud, Consumo y Servicios Sociales ha impulsado la creación y acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, que velará por la correcta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios que se efectúen en nuestra comunidad autónoma, relativos tanto a centros y actividades sanitarias del sector público como a los realizados en instituciones o centros privados.

Entre las funciones del comité figuran la evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los fines del estudio, su eficacia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles (ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad); evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto; evaluar la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse; comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación; efectuar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final, y requerir información completa sobre las fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos.

El Comité Ético de Investigación Clínica en Aragón estará compuesto por un médico con labor asistencial, un integrante del personal de Enfermería; un representante de las Comisiones de Investigación y otro del Comité de Ética Asistencial de los centros hospitalarios; un farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital; un profesional sanitario experto en epidemiología clínica; un representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud; un licenciado en Derecho ajeno a la profesión sanitaria; un representante de las organizaciones de consumidores y usuarios registradas, y un farmacéutico de la Administración Sanitaria.

El Comité Ético de Investigación Clínica podrá recabar la colaboración puntual de asesores técnicos. Los miembros del comité no podrán percibir remuneración alguna del promotor del ensayo clínico, ni podrán forma parte del mismo personas que tengan relación directa o indirecta con la fabricación, elaboración o comercialización de medicamentos y productos sanitarios.